Система качества

Фармацевтическая система качества ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" (МосФарма) интегрирована в общую систему менеджмента предприятия, направленную на достижение установленных критериев качества выпускаемой продукции, процессов и всей многообразной деятельности предприятия.
Система менеджмента призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процессов производства и деятельности организации в целом, и направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований потребителей и других заинтересованных сторон. СМК предприятия создана в соответствии с требованиями стандартов серии ИСО 9000 и проходит периодическую сертификацию.

Фармацевтическая система качества разработана на основании требований Правил надлежащей производственной практики (GMP), действующих в Российской Федерации (Правила надлежащей производственной практики (Прик.Минпромторга РФ от 14 июня 2013 г. № 916)) и странах ЕАЭС (Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (утв. Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №77)), и основана на модели ICH Q10 "Фармацевтическая система качества". Качество продукции обеспечивается на этапах производства. Дальнейший контроль за продукцией осуществляется в рамках мониторинга качества, реализуемого путем исследования стабильности образцов выпущенной продукции, а также эффективности и безопасности продукции, за счет постоянного функционирования Системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзор).

Соответствие предприятия требованиям Правилам надлежащей производственной практики (GMP) подтверждено в рамках лицензионной проверки Минпромторга РФ (Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики №GMP-0118-000185/17).

Дальнейший контроль за продукцией осуществляется в рамках мониторинга качества, эффективности и безопасности выпущенной продукции, реализуемый путем исследования стабильности образцов выпущенной продукции, а также за счет постоянного функционирования Системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзор).

Постоянное совершенствование Системы качества в соответствии со стандартами GMP и ISO – залог стабильного качества, эффективности и безопасности продукции ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" (МосФарма).