Тербинафин мазь

Регистрационный номер:
Р № ЛСР-008761/09

Торговое название препарата:
Тербинафин-МФФ.

Международное непатентованное название:
Тербинафин.

Лекарственная форма:
Мазь для наружного применения.

Состав на 100 г мази:
Активного вещества:

• Тербинафина гидрохлорида - 1,00 г
• Вспомогательных веществ: - до 100 г
• Метилпарагидроксибензоата (метилпарабена) - 0,10 г
• Карбомера (Редкосшитой полиакриловой кислоты мАРС- 06) - 1,50 г
• Полисорбата - 80 (твина - 80) - 1,00 г
• Масла вазелинового - 5,00 г
• Пропиленгликоля - 10,00 г
• Натрия гидроксида (натрия едкого) - 0,40 г
• Воды очищенной - 81,00 г

Описание:
Мазь белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство.

Код АТХ:
D01AE15

Фармакологические свойства:
Противогрибковый препарат для местного примене­ния, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsu­rans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидаза, расположенно­го на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соот­ветственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика:
При местном применении абсорбция - менее 5%, оказывает нез­начительное системное действие.

Показания к применению:
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп ("грибок" стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т.rubrum, Т.mentagrophytes, Т.verruco-sum, Т.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.
Хронические или актив­ные заболевания печени, ХПН (КК 50 мл/мин), детский возраст до 12лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

С осторожностью:
Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угне­тение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Беременность и лактация:
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было.
Применение препарата при беременности возможно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Тербинафин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения пре­парата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармлива­ния.

Способ применения и дозы:
Наружно.
Взрослые и дети с 12 лет:
Перед нанесением мази необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Мазь наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и при­легающие участки и слегка втирают.
При инфекциях, сопровождающихся опрелос­тью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения мази можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя продолжительность лечения:

• Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день
• Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день Кандидоз кожи: 1-2 недели 1 или 2 раза в день
• Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекраще­ния существует риск возобновления инфекции. В случае, если через одну -две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диаг­ноза.

Режим дозирования тербинафина мази у лиц пожилого возраста не отличается от вы­шеописанного.

Применение препарата у детей:
Не рекомендуется применение данного препарата у де­тей до 12 лет.

Побочные эффекты:
В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

Передозировка:
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Если же слу­чайно тербинафин мазь будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток тербинафина (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение).

Лечение:
Активированный уголь, при необходимости -симптоматическая поддержи­вающая терапия.

Взаимодействия:
Какие-либо лекарственные взаимодействия для тербинафина мази не известны.

Особые указания:
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно от­мечается в первые дни лечения.
В случае нерегулярного лечения или преждевремен­ного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Тербинафин мазь предназначен только для наружного применения. Следует избе­гать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Форма выпуска:
Мазь для наружного применения 1%.
По 10 г или 15 г в алюминиевые тубы с бушонами из полимерных материалов. Туба с инструкцией по применению упакована в картонную пачку.

Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше + 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта врача.